[x] ปิดหน้าต่างนี้
Powered by NU-IRB
 
 


  

 
คู่มือนักวิจัยเพื่อขอรับพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร
 

 

 

 
1. การยื่นโครงการวิจัยเพื่อขอรับรองครั้งแรก มีเอกสารประกอบ ดังนี้
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 10 การพิจารณาโครงการวิจัยครั้งแรก และบทที่ 11 การพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   
1.1
   
1.2 เอกสารบันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์โดยยื่นผ่านคณบดี/หัวหน้าหน่วยงาน/หัวหน้าภาควิชาฯ/อาจารย์ที่ปรึกษา
   
1.3
   
1.4
แบบประเมินโครงการวิจัยด้วยตนเอง (Self-Assessment Form : AF 02-10 หรือ AF 04-11 (กรณี โครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์))
   
1.5 การขัดแย้งทางผลประโยชน์ (Conflict of interest and funding form : AF 03-10)
   
1.6
   
1.7
โครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full Protocol)
   
1.8 ข้อมูลคำอธิบายสำหรับอาสาสมัคร (Information sheet : AF 04-10) ทั่วไป (สำหรับอายุ 13 - 19 และ20 ปีขึ้นไป) / อาสาสมัครอายุ 7- 12 ปี
   
1.9 หนังสือแสดงความยินยอมสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (consent form : AF 05-10/06-10) ทั่วไป / อาสาสมัครอายุ 7- 12 ปี / ผู้ปกครอง
   
1.10
ประวัติผู้วิจัยหลัก (Principal investigator’s CV)
   
1.11
หลักฐานการผ่านการฝึกอบรมผู้วิจัยหลักและผู้ร่วมวิจัย (ถ้ามี)  เช่น Human subject protection, GCP training certificate (clinical trial only)
   
1.12
รายละเอียดเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย (Questionnaire/scale/interview form/CRF)
   
1.13
งบประมาณที่ได้รับ โดยย่อ (Budget)
   
1.14
Approval document from thesis committee/advisor (เอกสาร หลักฐาน ที่ระบุว่าผ่านการสอบเค้าโครง โครงร่างการวิจัย)
   
1.15
Electronic files of all above documents (เอกสารประกอบการพิจารณาทั้งหมดบันทึกลง CD)
   
  อื่นๆ
  1.เกณฑ์โครงการวิจัยที่สามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
   
  2.เกณฑ์การประเมินโครงการวิจัยแบบเร่งรัด
   
  3.คำชี้แจงผู้วิจัย ในการเขียนเอกสารข้อมูลคำอธิบายสำหรับอาสาสมัครในโครงการวิจัย
   
  อธิบายเพิ่มเติม.
   
  1. เอกสารแนบอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ใน Section 3 ข้อ 3.2 ของแบบฟอร์ม AF01-10
   
  2. กรณี โครงการวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้น (ไม่ต้องแนบข้อ 1.8 และ 1.9) แต่อาจจะมีบางกรณี ที่ต้องแนบมา (ตามที่คณะกรรมการฯ เห็นสมควร)
   
  3. ใส่เลขหน้า และ Version 1.0 Date.... (วันที่ทำเอกสาร) ในเอกสารที่แนบทุกฉบับ (ยกเว้น AF01-10, AF02-10, AF03-10)
   
 
4. กรณี เป็นโครงการวิจัยแบบยกเว้น ส่งเอกสาร จำนวน 3 ชุด (ตัวจริง 1 ชุด สำเนา   2 ชุด)
   
 
5. กรณี เป็นโครงการวิจัยแบบยกเว้น ส่งเอกสาร จำนวน 4 ชุด  (ตัวจริง 1 ชุด สำเนา  3 ชุด)
   
  6. จัดเรียงเอกสารเป็นชุดตามลำดับข้อ 1.1 - 1.15
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
   
   
2. การยื่นชี้แจงแก้ไข ตามมติคณะกรรมการฯ ่ มีเอกสารประกอบ ดังนี้
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 12 การพิจารณาโครงการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ไข
   
  กรณีที่ 1 มติคณะกรรมการฯ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง
   
1. เอกสารบันทึกข้อความขอชี้แจง แก้ไข ตามมติคณะกรรมการฯ (ไม่ต้องผ่านคณบดี ให้หัวหน้าโครงการลงนาม (กรณี หัวหน้าโครงการเป็นนิสิตต้องให้อาจารย์ที่ปรึกษาลงนาม)
   
2. เอกสารฉบับแก้ไข
   
  อธิบายเพิ่มเติม.
   
  1. คณะกรรมการฯ จะกำหนดให้ชี้แจง แก้ไข ภายใน 10 วันทำการ และหากผู้วิจัยไม่ตอบสนองภายใน 1 เดือน โครงการวิจัยจะถูกถอนออกจากกระบวนการพิจารณา แต่ผู้วิจัยสามารถส่งใหม่ได้
   
  2. ในข้อ 2 ให้ใส่เลขหน้า และ Version 2.0 Date.... (วันที่ทำเอกสาร) ในเอกสารที่แนบทุกฉบับ (ยกเว้น AF01-10, AF02-10, AF03-10)
   
  3. ส่งเอกสาร จำนวน 4 ชุด และ CD ข้อมูลเอกสารพิจารณา จำนวน 1 แผ่น
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
   
   
  กรณีที่ 2 มติคณะกรรมการฯ ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่
   
1. ขอเสนอโครงการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขเพื่อขอนําเข้าพิจารณารับรองใหม่
   
2. แบบฟอร์มสรุปการชี้แจง แก้ไข เพิ่มเติมตามมติคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร
   
3. ให้เปลี่ยนแบบฟอร์มการขอรับรองจาก (AF01-10 เป็น AF 01-12)
   
4. อื่นๆ เหมือนการขอการพิจารณารับรองครั้งแรก
   
  อธิบายเพิ่มเติม
   
  1. ในข้อ 1 ให้เปลี่ยนแบบฟอร์มการขอรับรองจาก (AF01-10 เป็น AF 01-12)
   
  2. ใส่เลขหน้า และ Version 2.0 Date.... (วันที่ทำเอกสาร) ในเอกสารที่แนบทุกฉบับ (ยกเว้น AF01-10, AF02-10, AF03-10)
   
  3. อื่นๆ เหมือนการส่งขอครั้งแรก
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
 

 

 

3. การแก้ไข เปลี่ยนแปลง เพิ่มเติมโครงการวิจัยหลังจากโครงการวิจัยได้รับการรับรองแล้ว มีเอกสารประกอบ ดังนี้
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 13 การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย
   
3.1 บันทึกข้อความในการยื่นปรับแก้ไขจริยธรรมการวิจัย โดยผู้วิจัยหลักเป็นผู้เซ็นในใบบันทึกข้อความ
   
3.2 แบบฟอร์ม Submission for Study Amendment (AF 01-13)
   
3.3 แบบฟอร์ม ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขโดยมี (รายละเอียดเอกสารฉบับเดิม, เอกสารฉบับใหม่, เหตุผล)
   
3.4 เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการปรับแก้ไข เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม
   
3.5 ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด และ CD ข้อมูลเอกสารพิจารณา จำนวน 1 แผ่น
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
 

 

 

4. รายงานความก้าวหน้าและต่ออายุโครงการวิจัย มีเอกสารประกอบ ดังนี้
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 14 การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
   
  กรณีที่ 1 ส่งรายงานความก้าวหน้า ให้ผู้วิจัยส่งรายงานตามที่กำหนดโดยคณะกรรมการฯ
   
1. บันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยโดยมีลายเซ็นของผู้วิจัยหลัก
   
2. แบบฟอร์ม Progress Report (AF 01-14)
   
3. ส่งเอกสาร จำนวน 1 ชุด
   
   
  กรณีที่ 2 รายงานความก้าวหน้าพร้อมขอต่ออายุโครงการวิจัย
   
1. บันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยโดยมีลายเซ็นของผู้วิจัยหลัก
   
2. แบบฟอร์ม Progress Report (AF 01-14)
   
3. สำเนาใบรับรอง
   
4. ส่งเอกสาร จำนวน 1 ชุด
   
  อธิบายเพิ่มเติม.
   
  1 ส่งรายงานความก้าวหน้าและต่ออายุโครงการวิจัย ให้ส่งรายงานความก้าวหน้า 30 วัน ก่อนใบรับรองหมดอายุ ในกรณีที่ผู้วิจัยส่งรายงานความก้าวหน้าหลังใบรับรองหมดอายุ และยังไม่ได้ใบรับรองฉบับใหม่ ผู้วิจัยจะต้องหยุดดำเนินการวิจัยจนกว่าจะได้รับใบรับรองฉบับใหม่
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
 

 

 

5. การแจ้งปิดโครงการวิจัย มีเอกสารประกอบ ดังนี้
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 15 การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัย
   
5.1 บันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยโดยมีลายเซ็นของผู้วิจัยหลัก
   
5.2 แบบฟอร์ม Study Report Form (Final Report)  (AF 01-15)
   
5.3 Executive Summary หรือ บทคัดย่อ
   
5.4 ส่งเอกสาร จำนวน 1 ชุด
   
  อธิบายเพิ่มเติม.
   
  1. หากจำนวนอาสาสมัคร มากกว่าหรือน้อยกว่าที่แจ้งไว้กับคณะกรรมการฯ และผู้วิจัยไม่ได้แจ้งขอปรับแก้โครงการวิจัยภายหลังการรับรอง ให้ผู้วิจัยชี้แจงมาให้กับคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณา
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
 

 

 

6. การไม่ปฏิบัติตาม เบี่ยงเบน หรือ ฝ่าฝืนโครงการวิจัย
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 16 การดำเนินการไม่ปฏิบัติตาม เบี่ยงเบน หรือ ฝ่าฝืนโครงการวิจัย
   
6.1 บันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยโดยมีลายเซ็นของผู้วิจัยหลัก จำนวน 1 ชุด
   
6.2 แบบฟอร์ม Protocol Deviation/Violation Report Form   (AF 01-16)  จำนวน 1 ชุด
   
6.3 เอกสารที่เกี่ยวข้อง (รายละเอียด) จำนวน 1 ชุด
   
6.4 ส่งเอกสาร จำนวน 1 ชุด
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
 

 

 

7. ยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด
   
7.1 Study Termination Memorandum จำนวน  1  ชุด
   
7.2 แบบฟอร์มรายงานเพื่อยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด จำนวน 1 ชุด
   
7.3 เอกสารที่เกี่ยวข้อง (รายละเอียด) จำนวน 1 ชุด
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
   
   
8. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของโครงการวิจัย  
   
  ศึกษาได้จากบทที่ 19 การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
   
8.1 บันทึกข้อความในการยื่นจริยธรรมการวิจัยโดยมีลายเซ็นของผู้วิจัยหลัก จำนวน 1 ชุด
   
8.2 CD ข้อมูลเอกสารทั้งหมด
   
  ดาวน์โหลดเอกสารทั้งหมด (ไฟล์ถูกบีบอัดด้วยโปรแกรม Winrar)
   

 

9 การขอสำเนาเอกสาร
  ศึกษาได้จากบทที่ 25 การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจัย
9.1 บันทึกข้อความขอสำเนา
   
   
Based on : Maxsite1.10 l Modified to NU-IRB l Webmaster : นายยงยุทธ บ่อแก้ว l Email : yongyutb@nu.ac.th